| 连续5年国检合格率100%的背后故事 2008-01-29 07:43:00 作者: 来源:大众网--大众日报 |
| ——山东泰邦生物制品有限公司以质量为本采风 |
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□徐泽荣 尹成磊 日月经天，江河行地，巍巍泰山昂然屹立，五岳之首，天下尊焉。山东泰邦生物制品有限公司就坐落在泰山脚下，是以血液制品、生化制药产品为主，集科研、生产、经营于一体的国家级高新技术企业，山东省惟一的一家国家定点血液制品生产单位，全国血液制品企业综合实力排名第五位。近年来，泰邦公司以高度的社会责任感勇攀质量高峰，立志创造民族品牌，坚持“以质量求生存、以创新求发展、以诚实求信誉、以管理求效益”的企业方针，以优质、安全、高效的产品回馈社会，造福人类。 泰邦公司确保质量是企业的生命线——— 总经理被排除在招标委员会之外 2005年，泰邦公司总经理介绍了一家做外包装材料的厂家，但被公司采购招标委员会拒绝。原因是经过综合考评后，该厂家的产品达不到内控标准，不能采购使用。其实，这样的事例在泰邦公司举不胜举。为了产品质量，总经理被排除在招标委员会之外。 山东泰邦生物制品有限公司原名山东米歇尔生物制品有限公司，为适应新的发展要求，经山东省工商局核准，2007年2月27日正式更名为山东泰邦生物制品有限公司。“泰邦”源自《诗经·鲁颂》———“泰山岩岩，鲁邦所瞻”而来。 几年来，泰邦人秉承“人类健康就是我们的追求”的崇高理念，高度重视管理队伍的建设，对公司经营管理进行流程再造，科学整合人才资源，对管理队伍进行适时调整。通过不断优化组织结构，引进选拔优秀人才，形成了一支先进、团结、高效、富有战斗力的管理队伍。为提高管理效率，促进员工工作绩效的不断提高，结合行业管理的特点和要求，公司下设8个部门、3个车间、2个实验室，实行层级管理，权责分明，接口清晰，精简高效。 血液制品因为其行业特殊性，要求必须有安全的血源保障。泰邦公司原料血浆源于山东省单采血浆站和部分广西浆站。山东省在各种传染性疾病特别是艾滋病控制方面是全国的先进省份，是各种传染病的低发区，血液质量高。山东省卫生厅在血液管理方面进行了严格的管理，所有的单采血浆站均采用了“计算机网络管理系统”，所有献浆员采用“指纹识别系统”和“IC卡条码技术”实行网络管理，由卫生厅医政处对各单采血浆站实行监控，实现了采、供血浆的规范化管理。采浆时严格控制，全部采用美国全自动单采血浆机采浆，使用全封闭一次性采浆器材，防止交叉感染，与世界接轨，确保献浆员的生命健康。率先使用PCR检测试剂盒对每一份血浆直接进行艾滋病毒、丙肝病毒的复检，PCR检测试剂灵敏度极高，特异性好，直接检测血液中的病毒而不是抗体，避免了ELISA法在窗口期内检测不到的致命缺点，最大程度地保证了原料血浆的质量。 泰邦公司现有产品包含血液制品和生化制品两大类。血液制品已开发的产品有人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白和破伤风人免疫球蛋白6个品种18个规格；生化制品有胸腺肽注射液两个规格，均为公司科研人员自主研发，其中血浆蛋白制品的分离技术与无菌分装技术已处于国内领先地位。乙型肝炎人免疫球蛋白产品在2005年的销量跃居全国第一。 公司投入大量资金进行技术改造和科研开发，生产设施达到国际先进水平，科技含量国内领先，生产规模不断扩大。去年完成了对省内5个浆站的转制工作，今年完成广西省环江、防城县血浆站的改制、注册工作。目前公司血液制品具有国内最强的血浆的年投产能力，主要产品形成年生产上百万瓶的能力。 泰邦公司属于生物制品行业，严格执行了市场准入制度，遵照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品法实施条例》以及国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定。血液制品均符合《中国药典》及国家食品药品监督管理局颁布的国家法定标准，质量达到或超过了国际同类制品的水平。 公司注重依法办事，通过加强管理规避市场风险，建立健全了合格供方、分销商评估体系，严格的质保体系和专业的合同签订体系。规范的运作，建立起了良好的市场秩序，共设8个销售服务大区、1个商务服务部。销售市场主要分布在北京、上海、山西、陕西、河南、河北、浙江、安徽、江苏、福建、黑龙江、甘肃等省市区。稳定的质量，可靠的信誉，使得产品供不应求。公司视“发展经济、回馈社会”为己任，依法经营，先后被相关部门评为“纳税先进单位”、“重合同守信用单位”和“AA级信用企业”。2006年，公司被国家科技部认定为国家级高新技术企业，“狂免”被列为国家火炬计划项目，成为全国第一品牌。 泰邦公司为了质量不计成本——— 养一只老鼠贵过一头猪 养一只老鼠贵过一头猪？闻所未闻吧？这在泰邦公司却是确确实实的事情。从运行成本上算，泰邦公司一只老鼠的饲养成本和人员成本都要高过一头猪。与普通动物相比，泰邦公司实验动物饲养所要24小时空调开放，每年电费消耗约20多万元。空气必须经过高效过滤，所有物品必须高压灭菌，工作服必须消毒，工作人员进入饲养所必须2次洗澡，以至于员工天天洗澡身上瘙痒。经检测，这里的动物质量完全符合国家标准，30多年来，送样抽测结果与中国药检所无一差异。 作为国内最早从事血液制品研究开发的单位之一，公司在全国首批药品GMP认证中率先获得通过，始终坚持走专业化的血液制品发展道路，以高品质、规范化、国际化的水准打造泰邦品牌。严格完善的质量管理体系，科学的现代管理，强烈的质量意识，求真务实的工作作风，造就了高品质的产品。自2002年国家实施人白批签发制度以来，共累计生产224批，批批合格，合格率100%，得到了国家药品检验机关的好评，被国家食品药品监督管理局列为出口推荐产品。血液制品被泰安市政府列为“泰安市名牌培育计划(2005-2010年)”重点培育和发展的生物制品项目。 泰邦公司拥有严谨完善的质量保证体系，从设备到工艺，从管理到人员，从血液到成品，每一道工序都始终贯穿着严格的品质要求。公司全面推行药品生产质量管理，质量保证系统受总经理直接领导，实行生产全过程的质量监控。 QA、QC由经验丰富的专业技术人员组成，实行质量检验审核放行制度，以确保产品质量安全和有效性。 公司建有两个GMP标准化生产车间，为生产出高质量的产品提供了切实保障。主要生产设备有血浆蛋白提制生产线采用的反应罐、连接管线，均为304或316L不锈钢材料，压滤机、超滤装置为日本和美国生产。拥有世界最先进的血液制品层析技术纯化设备，产品生产工艺采用国内最先进的低温乙醇(压滤)工艺，整个产品原液生产过程实现了封闭式操作、生产参数计算机控制。成品灌装采用世界最先进的德国BOSCH产“全自动无菌灌装系统”，实现了洗瓶、干热灭菌、灌装、封口轧盖全自动化。生产流程采用国内最先进的、具有自主知识产权的全封闭连续流工艺，蛋白沉降条件缓和，保证了产品的高纯度、高稳定性、高活性。包装材料采用意大利进口西林瓶、法国进口丁基胶塞。 生产中采用两种不同机理的灭活或清除病毒的方法对产品进行处理，血液制品生产工艺中强化了制品的安全性控制，所有产品生产工艺中均采用了不同机制的方法灭活、去除病毒。如白蛋白采用低温乙醇法分离去除、巴氏灭活；免疫球蛋白类采用低温乙醇法分离去除、低PH孵放灭活与纳米膜过滤等。全部生产过程基本避免了人为因素及环境变化对产品质量的影响。所有的方法均经国家食品药品监督管理局的批准，确保了血液制品的安全性。 泰邦公司重视对现有设施与工艺的技术改造，不断投入大量人力、物力加大科研开发力度。除拥有正在生产的7个品种20个规格的产品生产批准文号外，目前正在研发的产品有：静注乙型肝炎人免疫球蛋白进入临床研究；Ⅷ因子进入工艺验证；人纤维蛋白原正在实验研究。在加强新产品开发力度的同时，泰邦公司也不断探索对现有产品的技术改造。正在研发的“胸腺肽α1注射液纯化工艺”获政府专项拨款支持。 公司主要产品为血液制品和生化制药，在医疗急救、战伤抢救以及某些特定疾病的预防和治疗上，有着其他药品不可替代的重要作用。正是这些特点，决定了对产品有效性和安全性的要求特别高。公司股东之一———山东省生物研究所1998年即通过国家GMP认证，建立起了完善的质量控制体系，成为国内第一批取得GMP认证合格证书的血液制品企业。公司血液制品车间于2004年再度通过国家GMP换证，小容量注射剂也于2003年顺利通过国家GMP认证。所有厂房、设施、设备及生产条件均达到GMP要求，同时拥有完善的GMP文件系统，岗位人员均有计划地进行了专业知识培训和GMP培训。 另外，根据GMP标准的要求，公司原材料、中间产品、成品的质量严格履行审核放行权，生产全过程实行岗位、部门、公司三级质量监督制度，监督各岗位执行工艺规程、按SOP操作、执行工艺卫生等情况。检定实验室配有国内最先进的检验设施和仪器，产品检验结果与国家中检所比对实验均相符合。 公司建立了严密的售后服务体系和信息反馈体系，形成了产品不良反应监测制度，由医生、医药公司、营销部、质保部组成的信息反馈渠道保证用药安全。还组建了产品宣传队伍，由营销部、各区域培训、业务人员培训、医院整体推广、医生、反馈业务人员、上报公司的培训渠道保证了正确用药。所有产品均由中国人民保险公司对产品质量进行承保，由产品质量缺陷给使用者造成的损失最高赔偿额高达190万元，最大程度地解除了使用者的后顾之忧。 泰邦公司决不牺牲质量求效益——— 压路机轧过了32865支胸腺肽 2006年春，一台压路机开进了泰邦公司，在泰安市食品药品监督管理局的监督下，在一片众多人为之惋惜的唏嘘声中，轧过了公司生产的32865支胸腺肽。这批产品并非有质量问题，投放市场还是可以用的，但是根据国家23号令，产品包装说明与国家规定有效期不符，泰邦公司毅然将其收回销毁，经济损失较大，赢得的却是品牌。 “我们即使挣扎在死亡线上，也决不会去牺牲质量来换取一分钱！”泰邦公司决策者将质量上升到战略高度，始终把质量放在第一位。血液中有非常珍贵的东西，也有非常可怕的东西，100-1=0，质量事关重大，来不得半点疏忽。 去年国家实施驻厂监督员制度，要求各省市区应于2007年3月底前向血液制品、疫苗生产企业派驻监督员，这与泰邦公司进一步提高质量控制现场管理水平不谋而合。泰邦公司作为全省惟一一家血液制品生产企业先行一步，是国家食品药品监督管理局下文第一批派驻厂监督员的企业。入驻公司的监督员于2007年2月13日前进驻企业，是第一批第一个驻厂监督员，是由药品监督部门经过精心选拔、业务能力强、经验丰富的监管专家，国家GMP认证检查员，既有企业阅历，又有政府机关阅历，多次承担国家级与省级GMP认证检查任务，到企业后迅速熟悉企业的规章制度、生产工艺和质量控制要求，对企业原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等严格监督检查，进一步促进了企业质量管理水平的提高。之外，还对企业生产车间技术改造设计、企业管理提出大量宝贵的意见与建议，形成了企业决策咨询与管理的重要资源，也间接促进了企业质量工作的落实，为推动企业发展发挥了积极作用。在去年5月份国家食品药品监督管理局开展的血液制品专项整治工作现场检查过程中，公司高标准地获得通过，是该公司经历的6次认证中成绩最好的一次。2007年7月在泰安召开的全国血液制品(疫苗)企业驻厂监督员制度座谈会上，入驻该厂的驻厂监督员作了典型发言，国家食品药品监督管理局安监司领导莅临公司检查和指导，肯定了企业的产品质量和驻厂监督员的监管工作。 高素质的科研人员和严格的管理是关键技术保护的有力保障。泰邦公司的前身———山东省生物制品研究所是从事30多年血液制品、生物制品科研、生产经营的单位，多年来汇集了一批国内学术造诣深厚的专家学者，聘请在全国输血界和生物制品界享有盛名的刘文芳博导、柴希运博士等担任公司高级技术顾问，储备了丰富的血液制品、生物制品人才资源，建立了一支掌握现代化科学技术的科研队伍，拥有高水平的科研开发体系。公司的主要技术人员均来自原生物制品研究所，从事血液制品和生化制品的生产和研究都在十年以上，人员稳定，保证了公司的核心技术不会流失。同时，公司严格实施GMP管理，有一整套的档案管理系统，所有技术档案归质保部或研发中心统一管理。 公司抓住生物医药发展的大好机遇，始终高举科技创新的旗帜，与国内著名的大学、科研院(所)建立了学术交流、技术合作的友好协作关系。常年与山东大学药学院、山东医学科学院、山东农业大学、泰山医学院等院校密切联系。去年与山东大学药学院联合举办生物制药工程硕士研究生班，以半脱产的形式，每月老师前来授课2次，共同为公司培养高等应用型人才。与国内外生物科研机构和高等医药院校开展药物研究、药理毒理、资料检索等方面的合作，每年投入几百万元以上，确保了各科研项目的实施。同时不断关注国内外相关领域的研究成果和发展趋势，积极应用新技术、新工艺开发研制新产品，科研创新能力跻身同行业前列。 目前，经省有关部门批准，泰邦公司成立了“山东省血液制品工程技术研究中心”，拥有省内惟一的高于国家标准的洁净级屏蔽动物实验室一个，省级科研项目六个。建立了实验动物屏障生产饲养系统，使实验结果的精确性更高，既能满足公司药品检定用动物，又能外供其他药品生产单位使用。 现阶段血液制品的市场竞争，是商品质量信誉的竞争，是商品技术含量的竞争，也是企业形象的竞争。因此，随着科学的发展，新的技术不断被引入，血浆这一有限的资源会被合理的综合利用，不断地开发新的血液制品品种。血液制品的安全性、有效性和稳定性也会进一步地提高，这也是泰邦公司的努力工作目标。为实现可持续性发展，泰邦公司领导班子制定未来五年的发展规划是走专业化的血液制品发展道路，以高品质、中价位、国际化创造“泰邦”独有的品牌，力争公司综合经济实力在较短的时间内成为全国血液制品一流企业，迈入全国生物医药产业的十强。 泰邦，正一路大步阔进走来； 泰邦，让你的生命之树长青； 泰邦，这个名字会更加响亮…… |
| 编辑： 李辉 |
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